Finances News Hebdo : Quels sont les principaux objectifs de la réforme de la loi 17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie adoptée par la Commission des secteurs sociaux en juin 2026 ?

Abdelmajid Belaïche : La réforme de la loi 17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie, à travers le projet de loi 27.26, adopté en juin 2026 par la Commission des secteurs sociaux, vise six objectifs majeurs. Primo, renforcer le système national de pharmacovigilance à travers l’introduction d’un cadre juridique permettant de surveiller, d’analyser et de prévenir les effets indésirables des médicaments, en responsabilisant les établissements pharmaceutiques, qui auront l’obligation de désigner un responsable de pharmacovigilance. À ce titre, il faut rappeler que dans notre pays, le taux de notification des effets indésirables médicamenteux est resté très faible en raison de la faible implication des professionnels de santé et d’une responsabilisation encore timide des établissements pharmaceutiques. Et ce, bien que le Maroc dispose du meilleur centre de pharmacovigilance d’Afrique, à savoir le Centre antipoison et de pharmacovigilance, qui est par ailleurs l’un des cinq centres collaborateurs de l’OMS en matière de vigilance dans le monde.

Deuxio, consolider les mécanismes de contrôle du marché du médicament en intensifiant les inspections, en renforçant les contrôles après commercialisation des médicaments et autres produits de santé ainsi qu’en luttant contre les médicaments falsifiés ou de qualité douteuse. Tertio, moderniser, mettre à jour et aligner le cadre réglementaire sur les standards internationaux, avec pour objectif d’atteindre le niveau 3 de maturité réglementaire, conformément à l’outil Global Benchmarking Tool (GBT) de l’OMS. Quarto, optimiser la gestion des urgences sanitaires et des situations d’exception grâce à l’introduction d’autorisations exceptionnelles permettant d’assurer la continuité de l’approvisionnement en produits de santé en cas de crise sanitaire. Il faut rappeler à ce sujet que la pandémie de Covid-19 a constitué une grande leçon pour les autorités sanitaires de tous les pays.

Quinto, moderniser le système des autorisations de mise sur le marché (AMM) en introduisant deux évolutions essentielles : les AMM conditionnelles et accélérées, destinées à répondre à des besoins thérapeutiques non couverts, ainsi que les AMM dédiées exclusivement à l’export, avec pour objectif de développer les exportations de l’industrie pharmaceutique nationale, tout en préservant les stocks de sécurité destinés aux patients du marché local. Sexto, préparer la révision du décret 2.15.841 relatif aux AMM, laquelle vise à modifier uniquement six articles de ce décret en vue d’adopter de nouveaux arrêtés le concernant. Pour rappel, la Chambre des représentants a adopté à la majorité, le projet de loi n°27.26 modifiant et complétant la loi n°17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie avec 120 voix pour, aucune contre et 50 abstentions.

F. N. H. : Dans quelle mesure ces nouveaux amendements peuvent-ils renforcer la souveraineté sanitaire du Maroc et améliorer la sécurité des patients ?

A. B. : L’un des principaux objectifs de la réforme de la loi 17.04 est l’atteinte du niveau 3 de maturité (ML3), selon l’outil Global Benchmarking Tool (GBT) de l’OMS. Mais d’abord, que signifie le ML3 du GBT de l’OMS ? Le niveau 3 de maturité (ML3) correspond à un système réglementaire fonctionnel, fiable, performant et aligné sur les standards internationaux. C’est le niveau que l’OMS considère comme nécessaire pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des vaccins, ainsi que pour permettre la reconnaissance internationale des décisions réglementaires d’un pays. Il s’agit de l’outil officiel utilisé par l’OMS pour évaluer les autorités nationales de régulation (NRA).

Le GBT repose sur 268 indicateurs couvrant l’ensemble des fonctions réglementaires, sur une autoévaluation complétée par une analyse documentaire, des missions d’experts et des entretiens techniques, sur une méthodologie rigoureuse et standardisée, ainsi que sur une validation finale assurée exclusivement par l’OMS. Le ML3 signifie que l’autorité réglementaire, en l’occurrence l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS), fonctionne de manière stable et prévisible, avec des processus documentés, appliqués, contrôlés et continuellement améliorés. Il signifie également qu’elle dispose d’un cadre juridique complet et opérationnel couvrant l’ensemble du cycle de vie du médicament et qu’elle exerce toutes les fonctions réglementaires essentielles : enregistrement et délivrance des AMM, inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques de distribution (BPD) et aux bonnes pratiques de vente (BPV), activités de vigilance (pharmacovigilance, vaccinovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, hémovigilance et réactovigilance), contrôle de la qualité en laboratoire, surveillance du marché, gestion des essais cliniques et autorisation des établissements pharmaceutiques. L’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé doit ainsi garantir la transparence, la traçabilité et la gestion des risques liés aux médicaments et aux produits de santé. Elle peut alors être reconnue comme une «autorité de référence».

L’atteinte du niveau ML3 ouvre la voie à la reconnaissance internationale des AMM, au renforcement de l’attractivité industrielle, à l’accélération des exportations pharmaceutiques et à l’intégration du Maroc dans les réseaux mondiaux, notamment ceux de l’OMS et du WHO Listed Authority (WLA). Ce dernier constitue un statut officiel de reconnaissance internationale accordé par l’OMS aux autorités réglementaires démontrant un niveau avancé de performance, sur la base des niveaux ML3 ou ML4. Le ML3 définit un système fonctionnel, robuste et conforme aux standards internationaux, tandis que le ML4 correspond à un système avancé, caractérisé par l’excellence opérationnelle et l’amélioration continue. Pour le moment, le Maroc vise le ML3, ce qui représente déjà un niveau élevé et stratégique, avant d’évoluer à terme vers le ML4. Une mission d’experts, menée en décembre 2025, a déjà relevé des progrès importants dans l’organisation, les fonctions réglementaires et la consolidation du cadre juridique.

D’ailleurs, plusieurs décrets ont été adoptés en 2026 afin d’aligner le système marocain sur les exigences du ML3. En quoi le ML3 est-il important, voire stratégique pour notre pays ? Tout d’abord, il renforce notre souveraineté pharmaceutique en réduisant notre dépendance vis-àvis des pays tiers et en sécurisant l’accès des patients aux médicaments essentiels. Par ailleurs, il améliore l’attractivité industrielle du secteur pharmaceutique marocain. En effet, les investisseurs, qu’ils soient nationaux ou internationaux, privilégient les pays ayant atteint le niveau ML3 pour leurs investissements, leurs activités de fabrication ou leurs essais cliniques, en raison de la stabilité et de la prévisibilité du cadre réglementaire. Le ML3 favorise également le développement des exportations pharmaceutiques, puisque les AMM marocaines pourraient être reconnues dans d’autres pays et régions. Cela stimulerait les exportations, augmenterait les volumes de production et permettrait de réaliser d’importantes économies d’échelle, réduisant ainsi les coûts de fabrication et offrant la possibilité de commercialiser les médicaments à des prix plus compétitifs. En effet, le marché pharmaceutique national, relativement étroit, ne permet pas à lui seul de générer ces économies d’échelle.

Le ML3 permettra aussi au Maroc de se positionner comme un hub régional de régulation et de renforcer sa crédibilité sur la scène internationale. Ainsi, dans un contexte où les normes évoluent rapidement, le niveau de maturité ML3, selon le GBT de l’OMS, atteste qu’une autorité nationale de régulation dispose d’un système robuste, fonctionnel et aligné sur les standards internationaux. Il garantit la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits de santé, tout en favorisant la reconnaissance internationale des décisions réglementaires. Le Maroc progresse de manière significative vers cet objectif, notamment grâce à la modernisation de son cadre juridique et au renforcement de son Agence marocaine des médicaments et des produits de santé, avec l’accompagnement de l’OMS. Toutefois, l’évaluation officielle du niveau ML3 est toujours en cours et n’est pas encore finalisée.

F. N. H. : Quels changements concrets pourraient impacter les laboratoires et les acteurs de la chaîne pharmaceutique ?

A. B. : La réforme de la loi 17.04 entraînera inévitablement des impacts profonds et concrets sur les acteurs pharmaceutiques. Son principal objectif est de doter l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS) des outils et des attributions nécessaires pour atteindre le niveau 3 de maturité réglementaire (ML3) de l’OMS. Cette réforme représente ainsi une opportunité majeure pour l’ensemble de l’écosystème pharmaceutique marocain, notamment pour les établissements pharmaceutiques industriels. Cette loi constitue une véritable mise à niveau, indispensable pour permettre à cet écosystème de s’adapter aux évolutions scientifiques et technologiques qu’a connues le secteur pharmaceutique mondial, afin que la qualité des médicaments «Made in Morocco» soit pleinement reconnue. Cela ne manquera pas d’ouvrir davantage les portes des marchés internationaux aux exportations pharmaceutiques marocaines. Dans cette réforme, trois nouveautés retiennent particulièrement l’attention. L’AMM dédiée à l’exportation pour les produits fabriqués localement permet aux laboratoires pharmaceutiques nationaux d’obtenir des autorisations spécifiques pour exporter vers des marchés africains et internationaux, y compris pour des médicaments non commercialisés au Maroc, car destinés à traiter des maladies inexistantes dans notre pays, telles que certaines maladies tropicales.

Pour ce qui est de l’AMM conditionnelle, accordée même en l’absence de données complètes sur l’efficacité et l’innocuité d’un nouveau médicament, elle est encadrée par trois critères. Il s’agit d’un rapport bénéfice-risque favorable, de l’existence d’un besoin médical non satisfait pour une maladie grave ou mortelle, ainsi que l’engagement du laboratoire titulaire de l’AMM à fournir les données manquantes dans un délai fixé par l’AMMPS. Et en dernier lieu, l’autorisation d’utilisation d’urgence, délivrée en cas de crise sanitaire ou d’état d’urgence sanitaire déclaré, pourra être convertie ultérieurement en AMM classique si l’ensemble des critères requis est rempli.

L’objectif est de permettre un accès rapide des patients marocains aux traitements innovants. Dans cette nouvelle réforme, les exportateurs pharmaceutiques ne pourront pas privilégier les exportations au détriment du marché local, puisqu’ils auront l’obligation de maintenir des stocks de sécurité destinés au marché national. Avec cette réforme de la loi 17.04, l’ensemble des opérateurs intervenant dans le secteur des médicaments et des autres produits de santé sera soumis au pouvoir d’inspection exercé par les pharmaciens inspecteurs assermentés de l’AMMPS. Ces inspections concerneront les établissements pharmaceutiques, les officines, les cliniques ainsi que les dépôts de médicaments. Elles porteront essentiellement sur le respect des règles de pharmacovigilance, des bonnes pratiques de fabrication, de distribution et sur la gestion des stocks. La nouvelle réforme prévoit également le paiement de nouvelles redevances par les établissements pharmaceutiques industriels pour certains services rendus par l’AMMPS. Elle instaure aussi des sanctions drastiques et coûteuses en cas de manquement aux règles de bonnes pratiques de fabrication, de pharmacovigilance ou aux autres exigences réglementaires.

F. N. H. : Quels défis majeurs l’écosystème pharmaceutique national devra-t-il relever pour tirer pleinement parti de cette réforme ?

A. B. : Les défis importants que l’écosystème pharmaceutique marocain devra relever concernent notamment la consolidation de la gouvernance de la nouvelle Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS) et la mobilisation de ressources humaines dotées de compétences techniques pointues. Ils portent également sur la maîtrise des flux des médicaments, notamment des importations, l’atteinte du niveau de maturité réglementaire ML3 de l’OMS, la transformation numérique, le développement de la recherche et développement (R&D) ainsi que de l’innovation, la construction d’une véritable culture de pharmacovigilance, sans oublier l’intégration de l’écosystème pharmaceutique marocain dans les réseaux africains et internationaux. Concernant l’AMMPS, je rappelle que celle-ci a connu une naissance dans la douleur après le départ volontaire de la majorité des fonctionnaires de l’ancienne Direction du médicament et de la pharmacie (DMP), soit plus de 200 employés. Heureusement, ce choc institutionnel a été rapidement surmonté grâce à d’importants appels à candidatures, qui ont permis de recruter aussi bien de hauts cadres spécialisés que de jeunes recrues, principalement des pharmaciens et des ingénieurs.

L’Agence s’appuie désormais sur un nouveau modèle de fonctionnement fondé sur la responsabilisation, les objectifs et les résultats. Le nouveau pôle des vigilances, qui a centralisé l’ensemble des vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, vaccinovigilance et cosmétovigilance), est déjà très actif. Il reste toutefois à responsabiliser l’ensemble des acteurs et opérateurs médicaux, paramédicaux et pharmaceutiques, notamment les établissements pharmaceutiques, sur la nécessité de déclarer les effets indésirables médicamenteux. Il faudra également mettre en place les organigrammes, les circuits décisionnels et une coordination effective entre l’AMMPS, les centres régionaux de pharmacovigilance, les hôpitaux, les officines, les médecins et l’industrie pharmaceutique, car cette nouvelle organisation des vigilances est encore en phase de transition. S’agissant du contrôle des flux commerciaux des médicaments, celui-ci passera essentiellement par un meilleur contrôle des importations, qui ont connu ces dernières années une progression injustifiée, y compris pour des médicaments parfaitement fabricables au Maroc. Cette situation a contribué à creuser le déficit de la balance commerciale pharmaceutique, avec des effets négatifs sur l’emploi, la valeur ajoutée nationale et la préservation des devises. Pour ce qui est des tensions et pénuries observées sur certains médicaments, notamment après la pandémie de Covid-19, y compris pour des médicaments essentiels, il est indispensable que l’AMMPS assure un suivi rigoureux des stocks de sécurité ainsi que des flux commerciaux des médicaments.

L’AMMPS et le ministère de la Santé devront travailler en étroite coordination avec l’Office des changes et le ministère de l’Industrie afin de suivre ces flux, d’identifier les éventuelles lacunes et d’y apporter les corrections nécessaires. Il faut rappeler que depuis 2012, plusieurs contrats-programmes et plans d’accélération industrielle ont été mis en œuvre, sans toutefois atteindre leurs objectifs, en raison d’un manque de concertation et de coordination entre le ministère de l’Industrie et le ministère de la Santé, à travers son bras pharmaceutique de l’époque, la DMP. Cette dernière continuait à délivrer des AMM à l’importation plutôt que des AMM pour la fabrication locale de médicaments pourtant fabricables au Maroc. Cette situation a compromis les efforts visant à substituer une partie des importations par une production nationale. Les médicaments importés seront désormais soumis à des contrôles plus rigoureux. Un visa sanitaire sera exigé, en plus de l’AMM, afin de renforcer la traçabilité des médicaments, notamment en ce qui concerne les sites de production, les fournisseurs, la conformité des produits ainsi que l’origine et la qualité des matières premières. Relever ces défis afin de tirer pleinement parti de cette réforme suppose des investissements importants dans les compétences, aussi bien au sein du secteur industriel qu’au niveau de l’AMMPS. Ces investissements devront également porter sur l’amélioration de la qualité et de la traçabilité des médicaments, la modernisation de la gouvernance du secteur des médicaments et des produits de santé, ainsi que la mise à niveau du cadre réglementaire, afin d’atteindre le niveau de maturité réglementaire ML3.