Dispositifs médicaux: «La loi 84-12 de 2014 pose problème aux opérateurs dans son application»

Dispositifs médicaux: «La loi 84-12 de 2014 pose problème aux opérateurs dans son application»

Le dispositif médical représente un maillon incontournable de l’environnement de la santé au même titre que le médicament.

Le chiffre d’affaires du secteur s’élève à 5 milliards de dirhams.

Entretien avec Abdelmadjid Belaïche, expert en industrie pharmaceutique, analyste des marchés pharmaceutiques et membre de la société marocaine de l’économie des produits de santé.

 

Propos recueillis par Ibtissam Z.

Finances News Hebdo : Comment définit-on un dispositif médical et qu’est-ce qui le différencie d’un médicament ?

Abdelmadjid Belaïche : Un dispositif médical (DM) est tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme pour diagnostiquer, prévenir, contrôler, traiter ou atténuer une maladie, ou compenser une blessure ou un handicap, étudier, remplacer ou modifier l’anatomie ou un processus physiologique afin de maîtriser la conception. Le dispositif médical est différent d’un médicament par sa fonction. Contrairement au médicament, le mode d’action d’un DM est physique. L’arsenal des DM est très riche en référence. On parle de 800.000 références de DM pour seulement près de 7.000 médicaments. Le DM représente un maillon incontournable de l’environnement de la santé, au même titre que le médicament.

 

F.N.H. : Les dispositifs médicaux revêtent une importance économique et sanitaire. En quoi consiste-t-elle exactement ?

A. B. : Le secteur des DM, et malgré son importance fondamentale pour la santé, est resté méconnu du grand public et même des médias. La pandémie de la Covid-19 a montré toute l’importance des DM, qu’il s’agisse de consommables médicaux, d’équipements biomédicaux, de produits de laboratoires ou des services associés pour sécuriser l’approvisionnement de notre pays en ces produits essentiels à la santé, voire à la vie de nos patients. La place économique du secteur des DM est également importante, aussi bien par son chiffre d’affaires que par les milliers de personnes qu’il emploie. L’un des objectifs de la Fédération marocaine des industries de la santé (FMIS) est de faire connaitre le secteur des dispositifs médicaux aussi bien aux professionnels qu’aux médias et au grand public.

 

F.N.H. : Quels sont les principaux acteurs du secteur des dispositifs médicaux ?

A. B. : La FMIS, créée en 2019, est la plus importante association professionnelle et la plus représentative du secteur des DM. Elle regroupe des opérateurs (fabricants, importateurs, distributeurs de consommables, d’équipements et des services médicaux) totalisant plus de 60% du chiffre d’affaires du secteur et capitalisant une expérience de plus de 40 ans dans les dispositifs médicaux. La FMIS compte 6 collèges professionnels, dédiés aux dispositifs médicaux implantables, aux consommables médicaux, à l’industrie des produits de santé, aux équipements biomédicaux, aux équipements et produits de laboratoire et aux technologies de l’informatique médicale.

 

F.N.H. : Combien représente le chiffre d’affaires du secteur du dispositif médical et y a-t-il un secteur informel des DM ?

A. B. : Le chiffre d’affaires estimé du secteur des DM est de 5 milliards de dirhams, hors secteur informel des DM. En effet, l’activité de ce dernier est difficile à cerner car ses DM sont souvent introduits en contrebande, non déclarés à la tutelle et écoulés à travers une multitude de commerces des DM à travers le pays. Les DM de la filière informelle n’ont aucune traçabilité et n’offrent aucune garantie d’efficacité ou de sécurité.

 

F.N.H. : Justement, la loi relative à ce secteur vital a été revue. Cette nouvelle réglementation est-elle en faveur du dispositif médical ?

A. B. : La loi 84-12 de 2014 pose problème aux opérateurs des DM dans son application. Les délais d’obtention des autorisations ne sont pas respectés. La loi parle d’un délai de 120 jours, alors que dans la pratique, ils sont beaucoup plus longs. De plus, les autorisations exceptionnelles d’importation mises en place par décision ministérielle en période de crise sanitaire ne sont pas délivrées dans les délais requis. En outre, les certificats d’enregistrement expirés ne sont pas renouvelés automatiquement pour permettre une continuité des activités des opérateurs. Cette situation a occasionné de nombreux blocages qui impactent les opérateurs du secteur des DM. Par ailleurs, les décrets d’application relatifs à la maintenance des DM n’ont pas encore été publiés. La FMIS adhère à cette loi, tout en espérant que certaines dispositions réglementaires soient revisitées, repensées pour s’adapter au nouvel environnement et pour optimiser le processus d’enregistrement et d’octroi des autorisations. La Fédération s’est aussi engagée à faire respecter des règles éthiques et de la bonne concurrence et à contribuer à lutter contre les acteurs illégitimes ou informels qui enfreignent certaines dispositions réglementaires et mettent en danger la santé, voire la vie des patients ou privent les hôpitaux d’équipements en bon état de marche. A cet effet, la FMIS s’est dotée d’une charte d’éthique en juin 2022 que chaque nouveau membre doit signer à l’adhésion.

 

F.N.H. : Concernant la réglementation du secteur des dispositifs médicaux, comment se fait l’enregistrement, le type d’autorisations et qu’en est-il du remboursement des DM par les organismes gestionnaires de l’AMO ?

A. B. : Un DM ne peut être commercialisé qu’après obtention au préalable d’une autorisation de mise sur le marché, et dépôt d’un dossier technique mentionnant l’origine du DM et ses caractéristiques techniques. Selon la loi, ce sésame est obtenu en 120 jours, mais dans la pratique, les opérateurs se plaignent que des autorisations demandées depuis plusieurs mois et même plusieurs années, n’ont pas été satisfaites par la Direction du médicament et de la pharmacie. Ils demandent une fluidification des procédures administratives et l’amélioration de l’octroi des marchés publics, notamment en termes de soumissions et de recouvrement. Par ailleurs, et alors que la TVA des médicaments est de 0 à 7%, celle des DM est toujours à 20%. Ceci impacte les prix des DM malgré leur caractère essentiel et stratégique. Concernant le remboursement des DM par les organismes gestionnaires de l’AMO, certains ne sont pas remboursés et d’autres sont faiblement remboursés. Ce qui ralentit l’accès des patients à de nombreux DM.

 

F.N.H. : Qui dit dispositif médical, dit souveraineté sanitaire. Cette approche est-elle vraie ?

A. B. : Cette approche est vraie dans la mesure où l’on développe une fabrication locale des DM et qu’on diversifie les sources d’approvisionnement à l’importation. Concernant la fabrication locale, certains consommables (bavettes, lentilles de contact etc.) sont déjà fabriqués localement. Pour les DM plus complexes qui intègrent des composants métallurgiques, plasturgiques, mécaniques, électriques, électroniques et logiciels pour les ners, les échographes etc.), la fabrication est actuellement difficile. Pas uniquement pour des raisons techniques, mais aussi et surtout financières car cela nécessite des investissements très lourds, qu’il est pratiquement difficile, voire impossible de rentabiliser, par la seule demande d’un marché national très étroit. Toutefois, l’Afrique avec ses énormes besoins en produits de santé et ses relations privilégiées avec le Maroc peut faire du Royaume un hub continental. Cela permettra aux fabricants de DM européens, américains ou asiatiques de conclure des partenariats avec des opérateurs locaux pour aller à la conquête de notre continent. Cela suppose aussi d’importants transferts technologiques vers le Maroc. Dans ce cadre, la FMIS participe déjà au cluster des DM «Moroccan Medical Industry», créé en accord avec le ministère de l’Industrie et du Commerce, pour une meilleure intégration locale de l’industrie marocaine des DM.

Ce secteur a largement contribué à notre stock stratégique en ces produits essentiels. La pandémie de la Covid-19 a montré sa résilience. L’approvisionnement du marché local en bavettes à un moment où de nombreux pays, y compris européens, en manquaient, en est la preuve. La contribution du secteur à la campagne de vaccination anti-Covid-19 a été aussi notable à travers la fourniture des seringues. La fourniture des hôpitaux en lits de réanimation, en respirateurs artificiels a permis de satisfaire l‘énorme demande des patients pendant cette pandémie. Ce secteur, qui a été pendant des décennies réduit au simple rôle d’importateur, est en train d’amorcer un virage vers la production locale des DM, et notamment des consommables. Aussi, dans le cadre du nouveau modèle de développement, la FMIS s’est positionnée en tant qu’acteur majeur dans le projet de souveraineté sanitaire nationale et dans la sécurisation de l’approvisionnement de notre pays en DM. Quant au développement de la fabrication locale, il nécessite, d’une part, l’accompagnement du secteur par les pouvoirs publics et, d’autre part, la réduction des délais d’homologation des produits fabriqués localement. Il est anormal que le délai d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un produit importé soit beaucoup plus court que celui d’un produit fabriqué localement.

 

F.N.H. : Récemment, des importateurs ont vendu du matériel défaillant au ministère de la Santé. Une transaction qui lèse en premier lieu les citoyens marocains ? Quelle lecture en faites-vous ?

A. B. : Effectivement, quelques opérateurs sont entre les mains de la justice. Tout en respectant la présomption d’innocence, je dirais que tout acteur économique doit prendre ses responsabilités et respecter les lois et la réglementation en vigueur, car de lourdes sanctions attendent les fautifs. Toutefois, si certains opérateurs indélicats ont fraudé, cela ne justifie pas d’accuser l’ensemble des opérateurs du secteur. 

 

 

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