Brevets des médicaments: «Le Maroc doit opter pour une protection des droits de la propriété industrielle»

Brevets des médicaments: «Le Maroc doit opter pour une protection des droits de la propriété industrielle»

Les médicaments sont protégés par les brevets pour une durée de 20 ans à partir de la découverte de la substance active, soit environ 10 ans en moyenne après commercialisation.

Les accords «ADPIC» de l'Organisation mondiale du commerce prévoient des flexibilités pour faciliter les mesures dites complexes. 

Entretien avec Abdelmajid Belaïche, expert en industrie pharmaceutique, analyste des marchés pharmaceutiques et membre de la société marocaine de l’économie des produits de santé.

 

Propos recueillis par Ibtissam Z.

Finances News Hebdo : Les brevets pharmaceutiques jouent un rôle primordial pour garantir la propriété intellectuelle de son détenteur. Néanmoins, il faut 20 ans pour faire bénéficier l’humanité des nouveaux médicaments. Que pouvez-vous nous en dire ?

Abdelmajid Belaïche : Tout d’abord, il faut rappeler que les brevets ont une importance capitale pour protéger la propriété intellectuelle ou industrielle d’un inventeur en lui permettant des retours sur investissement. En effet, les brevets accordent un droit d’exclusivité ou monopole, sur un territoire et pour une durée déterminée. Dans le cas des médicaments, la durée de protection par brevet est de 20 ans. Elle démarre à partir de la date effective du premier dépôt de la demande de brevet. La durée d’un brevet européen peut être prolongée dans des pays dont la législation nationale le prévoit, pour compenser l’approbation réglementaire préalable à la commercialisation. On parle alors d’un certificat complémentaire de protection. Dans la plupart des pays, les lois sur les brevets prévoient des rentes ou des taxes de maintien du brevet, qui doivent être payées régulièrement pour que le brevet reste en vigueur. Si cette taxe annuelle n’est pas payée, le brevet peut expirer avant son terme. La durée du brevet sera également ajustée pour compenser les retards dans la délivrance d’un brevet pour les raisons suivantes :

• Une réponse tardive à une demande de brevet.

• Une durée d’examen de brevet qui a excédé les 3 ans.

• Ou encore des retards dus à une ordonnance de secret ou à un appel.

La durée du brevet doit être suffisamment longue pour permettre au détenteur de l’invention d’engranger les fruits de son invention et d’amortir ses investissements en R&D suffisamment courtes. Et ce, afin de permettre un accès rapide aux innovations thérapeutiques pour les patients, notamment les populations des pays pauvres. Il faut savoir que dans ces pays, les innovations thérapeutiques arrivent à des prix très élevés, et donc inaccessibles pour la majorité des citoyens, et représentent un véritable défi pour les systèmes de santé de ces pays. La durée de protection démarre dès la découverte du médicament et se poursuit pendant toute la durée des recherches précliniques et cliniques qui durent en moyenne 10 ans. La durée de protection restante après la commercialisation du nouveau médicament est en moyenne de 10 ans, et non pas 20 ans. Ce qui pose aujourd’hui problème, ce ne sont pas les brevets à durée normale, mais les artifices et les subterfuges qui sont utilisés par les laboratoires détenteurs de nouveaux médicaments pour prolonger les durées de protection au-delà du raisonnable. Il y a aussi les prix de commercialisation des nouveaux médicaments qui sont de plus en plus élevés et qui atteignent des niveaux inimaginables, à savoir plusieurs millions de dirhams.

 

F.N.H. : Les Big Pharma prolongent les durées de protection des brevets ou multiplient les brevets pour un même médicament (Evergreening). Ce genre d’opérations entrave l'arrivée des génériques et l'accès des pays pauvres aux thérapeutiques. Comment analysez-vous cela ?  

A. B. : L’Evergreening est l’un des subterfuges qui vise la prolongation du monopole d’un médicament au-delà de la durée normale de 20 ans. Ce procédé peut être résumé en «un médicament / plusieurs brevets». Il consiste à multiplier les brevets autour d’un médicament de façon à ce que si le brevet de la substance active tombe, les autres brevets vont constituer une barrière infranchissable face aux génériqueurs. L’objectif de l’Evergreening est de prolonger la durée de protection de la technologie du médicament au-delà de 20 ans, mais aussi d’obtenir un monopole dans un certain pays quand le brevet initial n’a pas été demandé. Cette pratique permet aussi de semer la confusion auprès des agences d’approvisionnement sur le caractère légal d’un générique et de décourager les génériqueurs d’initier le travail sur une molécule par peur de représailles à travers le recours à la justice. Le cas anecdotique d’un médicament protégé par 800 brevets est souvent cité. D’autres subterfuges sont également utilisés dans le cas des pays signataires de l’ADPIC-plus, qui est une version dévoyée de l’ADPIC (Aspects des droits de propriété intellectuelle liés au commerce). Malheureusement, le Maroc a signé dans le cadre des accords de libre-échange avec les Etats-Unis non pas un accord ADPIC, mais un accord ADPIC-plus dans un contexte mondial défavorable. Ce subterfuge consiste à prolonger la durée de protection du médicament et de repousser la date d’échéance du brevet en invoquant la découverte d’une nouvelle utilisation du médicament en question.

 

F.N.H. : Pourtant, les accords «ADPIC» de l’OMC prévoient des flexibilités pour passer outre ces mesures. Qu'en est-il de la situation au Maroc ?  

A. B. : La déclaration de Doha sur l’Accord de l’OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la santé publique, adopté en 2001, a contribué à définir le contexte de la politique de santé dans lequel s’inscrit le système de la propriété intellectuelle. Cette déclaration a souligné que l’Accord sur les ADPIC devait faire partie d’une action nationale et internationale plus large visant à remédier aux problèmes de santé publique touchant les pays en développement et les pays les moins avancés. Cette déclaration a identifié certaines options proposées aux gouvernements pour répondre aux besoins de santé publique. Ces options sont également appelées «flexibilités». Leur importance a été mise en évidence récemment par leur inclusion dans les objectifs de développement durable. Ces flexibilités permettent d’équilibrer les intérêts des 2 parties : d’abord, les laboratoires inventeurs des nouveaux médicaments. Ensuite, les patients et les systèmes de santé, y compris dans les pays les plus pauvres, en leur permettant un accès relativement rapide et plus économique aux nouveaux médicaments. Les accords ADPIC permettent donc de développer, de fabriquer et de commercialiser, aussi rapidement que possible, les génériques des nouveaux médicaments. Je citerais les trois types de flexibilités de l’ADPIC les plus utilisés : l’exception Bolar, les licences obligatoires et les importations parallèles.

• L’exception Bolar permet à un laboratoire de commencer ses travaux de recherche et de développement sur son nouveau générique, en exploitant les données du médicament princeps copié, non pas après la date de l’échéance du brevet, mais quelques années avant celle-ci. Et ce, dans le dessein de gagner du temps et pouvoir lancer son générique dès l’échéance du brevet du princeps et non pas quelques années plus tard. A l’origine de la disposition Bolar, il y a eu un procès intenté aux Etats-Unis par la multinationale Roche contre le laboratoire génériqueur Bolar. Ce dernier avait commencé à effectuer des recherches pour développer un générique bio-équivalent, du somnifère des laboratoires Roche, à base de Flurazépam de Roche, alors que ce dernier était encore protégé par un brevet. Et ceci dans l’objectif de pouvoir obtenir l’approbation de la Food & Drug Administration (FDA) et pouvoir lancer son générique dès l’échéance du princeps de Roche. Bolar avait fait valoir le fait que son utilisation du produit breveté ne constituait pas une violation au titre de l’exception relative à l’utilisation expérimentale de la loi sur les brevets. Il était entendu que Bolar n’allait pas commercialiser son générique avant l’échéance effective du brevet du princeps. Roche avait alors porté l’affaire devant la Cour d’appel du circuit fédéral américain qui a tranché en sa faveur. Bolar avait pourtant fait valoir que la politique publique en faveur de la disponibilité des médicaments génériques, immédiatement après l’expiration du brevet, justifiait l’utilisation expérimentale du produit chimique breveté. Parce que refuser une telle utilisation prolongerait le monopole de Roche au-delà de la date d’expiration du brevet. Le tribunal a rejeté cet argument, mais peu de temps après, le Congrès américain avait adopté une loi autorisant l’utilisation de produits brevetés à des fins expérimentales en vue d’obtenir l’approbation de la FDA (Article 271-e-1 de la Drogue price concurrence et rétablissement de la durée des brevets Act, officieusement connue sous le nom de «Hatch-Waxman Act» Law 98-417), qui a établi le système moderne d’approbation des médicaments génériques par la FDA.

• Les licences obligatoires sont aussi des flexibilités énoncées dans la déclaration de Doha. Ils incluent «le droit d'accorder des licences obligatoires» par des autorités gouvernementales ou des tribunaux à un laboratoire, pour une certaine utilisation, d'une invention encore brevetée, sans l'autorisation du détenteur du brevet en lui versant toutefois des royalties à un niveau raisonnable. Cette flexibilité a été utilisée par un certain nombre de pays membres de l'OMC, dans le domaine pharmaceutique. Cependant, les règles de l'accord sur les ADPIC autorisaient à l'origine l'octroi de licences obligatoires principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur, sauf si elles étaient délivrées pour faire face à des comportements anticoncurrentiels.

La déclaration de Doha a reconnu que la restriction sur les licences obligatoires pourrait empêcher leur utilisation effective par les pays ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique. L'amendement de l'accord sur les ADPIC vise à éliminer cette difficulté en créant un nouveau type de licence obligatoire qui n'existait pas auparavant : une licence obligatoire spécialement adaptée à l'exportation de médicaments vers les pays qui en ont besoin. Le nouvel article 31 bis de l'accord sur les ADPIC donne plein effet juridique à ce système et permet de produire et d'exporter des médicaments génériques peu coûteux dans le cadre de licences obligatoires, exclusivement afin de répondre aux besoins de pays qui ne peuvent pas fabriquer ces produits euxmêmes.

• Les importations parallèles constituent aussi une flexibilité de l’ADPIC. Ce dispositif offre la possibilité pour un pays d'importer d’un autre pays le même médicament où il est vendu moins cher par le titulaire du brevet. Cette importation parallèle peut se faire sans l'autorisation du détenteur du brevet. Cette mise en concurrence de ce titulaire du brevet avec lui-même à travers un achat moins coûteux dans un pays tiers, part du principe qu’à partir du moment où le détenteur du brevet a vendu son produit, il n’a plus la possibilité d’agir sur le parcours de ce produit ou décider à qui il doit être vendu ou pas.

 

F.N.H. : Les accords «ADPIC» constituent un accord entre les intérêts des découvreurs pour rentabiliser leurs investissements en recherche et les intérêts des patients pour accéder à des thérapeutiques nouvelles. Dans ce sens, quelle démarche anticipative peut-on prendre afin de réactiver le système pour une meilleure efficience ?  

A. B. : Le Maroc doit opter pour une protection des droits de propriété industrielle qui soit adaptée à notre niveau de développement. Notre pays doit appliquer des critères de brevetabilité stricts et procéder à un examen minutieux des brevets. Le Maroc doit refuser toute disposition ADPIC-plus et recourir systématiquement aux flexibilités prévues par l’accord ADPIC qui est plus équilibré et dans l’intérêt du secteur de la santé, surtout à un moment où l’on vise la préservation de notre souveraineté sanitaire, notamment par la fabrication locale des médicaments génériques.

Par ailleurs, l’accord conclu entre l’OMPIC et le bureau européen des brevets pose problème et consacre une asymétrie entre le Maroc et l’Europe, dans la mesure où un produit breveté en Europe sera systématiquement breveté au Maroc et sans aucun examen de sa brevetabilité, alors qu’un brevet enregistré au Maroc ne bénéficiera pas du même traitement en Europe. Ici, nous sommes en mesure de nous demander où est la souveraineté nationale en matière de brevets. Par ailleurs, des informations inquiétantes concernant la fiabilité des examens des brevets à l’étranger nous amènent à demander systématiquement un examen minutieux de tout brevet venant de l’étranger. Une étude publiée en 2018 a révélé que 74% des brevets délivrés aux USA entre 2005 et 2015 l’étaient sur des médicaments anciens et non sur des nouveaux. Récemment, en juillet 2021, le bureau des brevets (USPTO) a reconnu officiellement que le système des brevets est détourné pour retarder la compétition des génériques et s’est engagé à renforcer la participation du public dans le système des brevets. 

 

 

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