Finances News Hebdo : Comment situez-vous l’évolution globale de la réglementation pharmaceutique au Maroc ces dernières années, et plus particulièrement les réformes mises en œuvre entre 2023 et 2026 ?

Abdelmadjid Belaïche : Après avoir connu une longue période d’errances et de cafouillages réglementaires en matière de santé, le Maroc s’est enfin engagé dans une voie plus sérieuse, avec les réformes entamées entre 2023 et début 2026. Le but étant de moderniser le secteur pharmaceutique et de l’adapter aux nouvelles évolutions scientifiques et technologiques qu’a connues ce secteur, aussi bien dans notre pays que dans le monde. C’est ainsi que l’évolution globale de notre réglementation pharmaceutique a connu une véritable accélération. De nombreux décrets et circulaires traitant de différents aspects pharmaceutiques ont été mis en place. Les plus importants concernent l’atteinte de l’objectif de réalisation de la maturité réglementaire du niveau ML3 du Global Benchmarking Tool (GBT) de l’OMS, la consolidation de la souveraineté sanitaire du pays et le contrôle des flux des médicaments et des produits de santé, notamment à l’importation.

L’ensemble de ces réformes a été réalisé en cohérence avec les orientations royales concernant la sécurité médicamenteuse, la souveraineté sanitaire et la compétitivité industrielle, et conformément à la loi-cadre 06-22 sur la réforme du système de santé et à la loi 09-21 sur la protection sociale. Pour rappel, l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS) a été créée par la loi n°10-22. Cette loi vise à professionnaliser, centraliser et moderniser la régulation des médicaments et autres produits de santé en les mettant sous le contrôle de l’AMMPS. C’est ainsi que plusieurs textes structurants ont été adoptés en 2025 et début 2026 pour aligner le cadre réglementaire marocain sur les standards internationaux. C’est le cas notamment du décret n°2.26.28 instaurant un cadre unifié pour le visa sanitaire des médicaments importés, clarifiant les conditions d’autorisation et les exigences documentaires, ainsi que du décret n°2.26.223 visant la mise à niveau du cadre des recherches biomédicales, en modifiant le décret 2.20.326 (2021) pour renforcer la protection des personnes y participant et veiller à l’éthique de la recherche médicale. Par ailleurs, a été adopté le décret n°2.26.266 réformant le décret 2.07.1064 relatif à l’exercice de la pharmacie pour les officines et les établissements pharmaceutiques, afin d’adapter les règles d’ouverture, d’inspection et de conformité au nouveau contexte.

F. N. H. : La création de l’AMMPS s’inscrit dans un processus de modernisation du secteur. Quel rôle joue aujourd’hui cette agence dans la gouvernance globale du médicament au Maroc ?

A. B. : La création de l’AMMPS s’inscrit effectivement dans un processus de modernisation du secteur. Cette agence constitue une véritable rupture avec l’ancienne Direction du médicament et de la pharmacie (DMP). Cette dernière était devenue, au fil des années, obsolète et incapable de suivre les évolutions scientifiques et technologiques qu’a connues le secteur pharmaceutique, aussi bien au niveau national qu’international. Il faut rappeler que cette agence jouit d’une autonomie administrative et financière, contrairement à la DMP qui était le bras pharmaceutique du ministère de la Santé et l’une de ses multiples directions. Il faut aussi rappeler que la majorité des pays dans le monde ont adopté le modèle d’agences autonomes plutôt que celui de directions dépendantes des ministères de la Santé. En Afrique, le Maroc était l’un des derniers pays à opter pour une agence des médicaments. Mais, comme on dit, mieux vaut tard que jamais, et tout l’enjeu est aujourd’hui de rattraper le retard pris dans la gouvernance du secteur pharmaceutique. Malheureusement, la naissance de l’AMMPS s’est faite dans la douleur. En effet, la majorité des fonctionnaires de l’ancienne DMP avaient refusé de signer un contrat avec l’AMMPS et de la rejoindre. Ils ont tenu à conserver leur statut de fonctionnaires du ministère de la Santé, ce qui n’était plus possible. Le conflit syndical a entraîné le départ de plus de 200 employés de l’ex-DMP. Le professeur Samir Ahid, directeur de l’AMMPS, a dû recourir à de nombreux appels à candidatures pour des postes dans ses différents pôles. Ces appels à candidatures ont permis d’injecter du sang neuf constitué de pharmaciens, de médecins, d’ingénieurs et d’autres cadres, tout en valorisant les anciennes ressources humaines de la DMP, qui avaient cumulé des années d’expérience.

C’est ainsi que l’AMMPS est devenue non seulement une version plus moderne de l’ex-DMP, mais aussi et surtout l’autorité nationale de régulation conformément aux standards internationaux, avec un périmètre plus élargi, une autonomie plus importante et une responsabilité stratégique dans la souveraineté sanitaire du pays. L’AMMPS a été érigée par la loi 10-22 en tant qu’autorité nationale de régulation, en mesure d’assurer l’ensemble des fonctions d’une National Regulatory Authority (NRA), selon le Global Benchmarking Tool de l’OMS. Elle couvre désormais tous les produits de santé, tels que les médicaments princeps ou génériques, les vaccins et sérums, les produits biologiques, les produits sanguins labiles, en coordination avec l’Agence marocaine du sang et de ses dérivés (AMSD), mais aussi les produits non médicamenteux tels que les dispositifs médicaux, les produits cosmétiques, les compléments alimentaires, les biocides et les réactifs de diagnostic. De même, l’AMMPS est responsable des évaluations, des autorisations, de la surveillance, des inspections et de la régulation économique. Cette agence joue également un rôle stratégique dans la souveraineté sanitaire de notre pays. Elle vise, à ce titre, à réduire notre dépendance vis-à-vis de pays tiers en matière d’approvisionnement en médicaments et en produits de santé, ainsi qu’à sécuriser les besoins de notre pays en produits essentiels et stratégiques.

L’AMMPS gère également les situations de tension ou de pénurie et régule nos importations pharmaceutiques. Sur le plan économique, l’AMMPS reste un acteur clé dans la régulation du médicament. À ce titre, elle analyse les dossiers de prix, surveille le marché des médicaments, lutte contre les pénuries, régule les importations parallèles, évalue l’impact économique des décisions réglementaires et contribue aux réflexions sur la révision du décret de fixation des prix, tout en veillant à sa mise à jour et à son adaptation au contexte actuel. L’AMMPS doit aussi promouvoir la fabrication locale des produits de santé, notamment les médicaments génériques. Elle doit accompagner la montée en puissance industrielle, en particulier dans les biotechnologies pharmaceutiques, telles que les vaccins et les biothérapies. L’agence demeure également l’interlocuteur national pour les initiatives internationales dans le domaine pharmaceutique (OMS, EMA, FDA, ANSM, agences africaines des médicaments, etc.). Bien entendu, cela suppose une articulation stratégique de l’AMMPS avec les autres nouvelles institutions de la santé, telles que la Haute autorité de la santé (HAS), l’Agence marocaine du sang et de ses dérivés (AMSD) et les Groupements sanitaires territoriaux (GST). La différence entre l’AMMPS et la HAS est que la première est l’autorité scientifique et réglementaire, tandis que la seconde est l’autorité normative et évaluative.

F. N. H. : Dans quelle mesure les réformes engagées entre 2023 et 2026 ont-elles renforcé ou transformé le dispositif de pharmacovigilance et de surveillance des médicaments ?

A. B. : Pour rappel, la pharmacovigilance consiste à assurer le suivi des intoxications médicamenteuses, du mésusage médicamenteux, des effets indésirables médicamenteux et de ceux des autres produits de santé après leur commercialisation. La pharmacovigilance veille également à la mise à disposition de l’actuelle AMMPS des plans de gestion des risques pour les nouveaux médicaments, ainsi que pour des médicaments plus anciens présentant d’éventuels risques. L’ensemble des vigilances (pharmacovigilance, vaccinovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, hémovigilance et réactovigilance...), auparavant contrôlées par le Centre antipoison et de pharmacovigilance du Maroc (CAPM), sont aujourd’hui passées sous le contrôle de l’AMMPS. Les réformes menées entre 2023 et 2026 ont profondément renforcé et transformé le dispositif marocain de pharmacovigilance en le rapprochant des standards ML3 de l’OMS, en élargissant les obligations des acteurs et en centralisant le contrôle au sein de l’AMMPS. En 2026, une refonte profonde a été introduite dans le dispositif des vigilances à travers une loi modifiant la loi 17-04. Et ce à travers : • la création d’un système national structuré de pharmacovigilance, incluant la détection, l’évaluation, la prévention et la gestion des effets indésirables. • l’obligation de notification systématique par les pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques. -la désignation obligatoire d’un pharmacien assistant responsable de la pharmacovigilance dans chaque établissement pharmaceutique.

La nouveauté réside dans le passage d’un système fragmenté et basé sur les déclarations volontaires à un système proactif, structuré et responsabilisant, car l’ancien système était caractérisé par une très large sous-notification des effets indésirables et des intoxications médicamenteuses. Pour ce qui est de la surveillance du marché, celle-ci a été fortement renforcée, notamment à travers une fonction formalisée de surveillance post-commercialisation, incluant des contrôles qualité après la mise sur le marché des produits de santé, mais aussi la gestion des alertes et les retraits éventuels de lots non conformes, la lutte contre les médicaments falsifiés, la régulation de la publicité ainsi que l’instauration de sanctions très sévères à l’encontre des contrevenants. Ainsi, le dispositif marocain de pharmacovigilance a été érigé en un système intégré, obligatoire, contrôlé, centralisé et aligné sur les standards internationaux, permettant une meilleure sécurité pour les patients.

F. N. H. : Malgré les avancées réalisées, quels défis structurels ou opérationnels persistent encore dans le système de pharmacovigilance au Maroc ?

A. B. : Malgré les avancées majeures des réformes récentes en matière de vigilances, plusieurs défis structurels et opérationnels persistent encore. Pour ce qui est de la gouvernance et de l’organisation, la centralisation des vigilances au sein de l’AMMPS n’est pas encore terminée et demeure, pour le moment, en transition. Il reste encore à mettre en place les organigrammes et les circuits décisionnels et à instaurer une coordination entre l’AMMPS, les centres régionaux de pharmacovigilance, les hôpitaux, les officines et l’industrie pharmaceutique. De même, il faudra instaurer un véritable cadre opérationnel de gestion du risque, qui constitue l’une des exigences du système ML3 et s’attaquer à la problématique des déclarations. En effet, les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers ou industriels  …) ne notifient pas suffisamment les effets indésirables constatés à leur niveau ou ceux qui leur ont été signalés.

Par ailleurs, il est utile de penser à former les professionnels de santé aux techniques en cours dans les vigilances, car malheureusement les formations dans ce domaine n’ont concerné qu’une petite partie des professionnels et étaient généralement payantes, sans compter qu’elles avaient lieu surtout à Rabat et ses alentours. Mais plus important encore, la problématique des capacités techniques et des ressources humaines dédiées aux vigilances est limitée pour le moment. Le Centre antipoison et de pharmacovigilance du Maroc (CAPM) était l’un des cinq centres collaborateurs de l’Organisation mondiale de la santé et il était bien doté en cadres de haut niveau en matière de vigilance. Malheureusement, la grande majorité de ces cadres n’ont pas rejoint le pôle des vigilances de l’AMMPS. Celle-ci a dû lancer des appels à candidatures pour recruter des profils qualifiés et opérationnaliser les vigilances, tout en recrutant certains rares cadres issus du CAPM. La digitalisation représente aussi un grand défi. Il sera nécessaire de mettre en place des systèmes d’information intégrés entre l’AMMPS, les hôpitaux, les officines, la CNOPS/CNSS et les plateformes de déclaration. De même, instaurer un système national unifié de déclarations électroniques interopérables avec les dossiers médicaux devient une nécessité absolue.

F. N. H. : Quels impacts concrets ces évolutions réglementaires, notamment depuis 2023, ont-elles eu sur les acteurs du secteur pharmaceutique et sur l’accès des patients aux médicaments ?

A. B. : Les évolutions réglementaires récentes ont eu des impacts indiscutablement concrets et immédiats sur les acteurs du secteur pharmaceutique et sur les patients. C’est ainsi que la sécurité médicamenteuse a été renforcée, que les obligations des industriels en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité ont été professionnalisées et que les procédures ont été modernisées. Toutefois, certaines tensions ou pénuries sur certains médicaments persistent encore, ainsi que l’explosion des importations pharmaceutiques avec, pour corollaire, un effondrement de la balance commerciale pharmaceutique dont le déficit a atteint des records. C’est là un grand défi pour l’AMMPS, qui doit travailler main dans la main avec l’Office des changes, le ministère de l’Industrie et du Commerce, afin d’identifier les lacunes expliquant l’explosion des importations pharmaceutiques, y compris de médicaments parfaitement fabricables au Maroc, et faire en sorte qu’une bonne partie de ces importations soit substituée par de la fabrication locale. Notre pays y gagnerait en termes d’emploi, de valeur ajoutée industrielle, d’économie en devises et surtout de souveraineté pharmaceutique.

F. N. H. : Quelles devraient être les prochaines étapes prioritaires pour consolider le cadre réglementaire et renforcer le rôle de l’AMMPS dans les années à venir ?

A. B. : Les prochaines étapes prioritaires pour consolider le cadre réglementaire et renforcer le rôle de l’AMMPS dans les années à venir sont les suivantes : Primo : consolider le socle juridique et les bonnes pratiques à travers la finalisation des textes d’application, décrets et arrêtés, notamment ceux relatifs à la pharmacovigilance. Deuxio  : installer une surveillance pointue du marché ainsi que des inspections, en donnant des définitions claires des responsabilités, des délais, des sanctions et des circuits d’alerte. Tertio  : adopter des lignes directrices nationales et des guides de bonnes pratiques de pharmacovigilance alignés sur les guides européens ou ceux de l’OMS. Quarto  : mettre en place des exigences standardisées pour les plans de gestion des risques. Il s’agit de documents réglementaires obligatoires qui décrivent tous les risques connus ou potentiels d’un médicament donné, ainsi que les mesures prévues pour les prévenir, les détecter et les minimiser.

Quinto  : renforcer institutionnellement l’AMMPS à travers la clarification et la sécurisation de son mandat. Sexto : accélérer la transformation numérique de la vigilance. Septimo  : développer une culture nationale de pharmacovigilance, notamment chez les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmiers..), à travers une formation continue structurée et obligatoire, et intégrer des modules mis à jour de pharmacovigilance dans les cursus des facultés de médecine, de pharmacie et de chirurgie dentaire. Octavo  : ancrer l’AMMPS dans l’écosystème pharmaceutique et médical international à travers la participation aux réseaux OMS/ Uppsala Monitoring Center en Suède, centre collaborateur de l’OMS dédié à la pharmacovigilance mondiale, avec une contribution active à la base mondiale de pharmacovigilance, ainsi que l’intégration de l’AMMPS dans le système des signaux internationaux (Agence européenne des médicaments, Food & Drug Administration, Organisation mondiale de la santé). Nono  : implanter une coopération régionale africaine entre l’AMMPS et les autres agences africaines des médicaments, avec un partage croisé des alertes. Decimo : viser un leadership pour l’AMMPS au niveau africain en matière de pharmacovigilance et de surveillance du marché des médicaments. Undécimo  : établir une évaluation régulière des performances, notamment à travers des indicateurs de maturité et de performance.